《歐洲醫藥改革》2025年5個歐洲醫藥業改革重點
歐洲執委會希望透過調整藥廠規範資料保護的最長期限由8年到6年，輔以不同的條件誘因延長保護年期，來誘使藥廠投放資源加快科研
對於馮德萊恩政府而言，2025年是相當關鍵的一年︰一方面從剛過去的確認投票，顯示馮德萊恩2.0執委會的支持比上屆下滑甚多，不論是歐洲人民黨內部，或是激進右翼，均對馮德萊恩的「過份干預」頗有微言，因此她與她的團隊極需在上任後盡快交出成績，以確保日後的改革得到主要政團支持。另一方面，特朗普在1月20日後正式成為美國總統，未來4年的任期對歐洲，以至全球政經穩定都是嚴峻的挑戰，因此歐盟亦迫切盡快推動改革。
去年發表的《德拉吉報告》點出部份重要產業如能源及綠色產業、數位技術與人工智能、金融整合及初創融資為提升歐盟競爭力的關鍵改革，但除此以外歐洲醫藥改革亦是馮德萊恩2.0執委會希望推動的改革範疇之一。
例如馮德萊恩希望在新執委會上任後100日可以提出《關鍵藥品法案》（Critical Medicines Act），而2月歐盟將全面落實「歐洲藥品短缺監管平台」（European Shortages Monitoring Platform，簡稱ESMP），屆時藥廠有法律責任提交相關藥品的供應情況，避免成員國出現如2023年抗生素不足的尷尬現象。
綜合2025年的法案日程表，本年歐洲醫藥改革有5個值得留意的重點︰
1.《關鍵藥品法案》
作為馮德萊恩施政重點，《關鍵藥品法案》自然是本年歐洲醫藥業改革的重點，也是本年歐盟理事會波蘭其中一個關注立法議題。儘管現時負責專員瓦爾赫里（Olivér Várhelyi）仍未提出具體立法草案內容，但一般認為它將與早前通過的《關鍵原材料法案》（Critical Raw Materials Act）一樣，針對如何穩定歐洲藥品供應、支持藥品研發、以及共同採購等立法及推動政策。此外，有歐盟官員表示《關鍵藥品法案》的談判將會涉及受規管藥品的供應及價格，以確保「藥劑業改革方案」可順利推行。
2.藥劑業改革方案
2023年歐洲執委會提出「藥劑業改革方案」（Pharmaceutical Package），當中包括400條立法條文改革歐洲藥劑業發展。2024年歐洲議會通過相關改革方案，但在成員國層面卻有巨大阻力，當中的關鍵在於如何提供足夠誘因，以推動歐洲藥廠加速研發工作。
根據現時的立法邏輯，歐洲執委會希望透過調整藥廠規範資料保護的最長期限（regulatory data protection period）由8年到6年，輔以不同條件誘因延長保護年期，誘使藥廠投放資源加快科研，或盡快將藥物供歐洲共同市場全面使用︰例如藥物提供予歐洲共同市場將獲得額外2年期限，藥品針對未曾滿足的醫藥需求則可增加6個月，假如屬「孤兒藥」同時涉及高度未曾滿足的醫藥需求，最高可有11年的保護期限。
不少成員國代表認為，縮短常規期限將令藥廠欠缺足夠知識產權保障，以保護研究資源投放可獲回報，因此不利歐洲藥品研發。而支持者則認為將延長期限的條件，與歐洲共同市場及研究成果重要性掛勾，有助藥廠加快市場化及科研步伐。去屆匈牙利主席國曾提出修訂建議，嘗試拉近成員國之間的差距，而這亦是瓦爾赫里及波蘭主席國本年另一項重要工作。
3.醫療器材規範
除藥劑業改革外，歐洲議會在瓦爾赫里的聽證會提出另一個要求，希望盡快改革有關醫療器材（medical devices）及體外診斷醫療器材（in vitro diagnostics medical device）的規範。去年12月法國及德國已向歐盟理事會相關委員會提出相關改革建議，並獲得7個國家支持。成員國希望透過賦權予歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）參與更多審核工作，集中處理整個醫療器材審核制度，從而讓器材申請核准變得更快更容易。然而，不少人相信歐洲執委會會選擇以授權立法（delegated legislation）的方式，在現行框架改革相關審核制度。
4.煙草業監管
有關煙草稅、跨境售賣及煙草產品生產的檢討早於2022及2024年到期，但歐洲執委會在過去數年均沒有積極檢討相關法規。早前，合共16個成員國要求執委會盡快展開有關《煙草稅指令》（Tobacco Taxation Directive）的修訂，並要求執委會在不遲於本年春季提出修訂草案。
一如其他國家，煙草業監管涉及大量商業遊說工作，歐洲議會及成員國國會均會受到不同說客組織介入，而當中最具爭議的，自然是如何處理煙草替代品，包括近年盛行的電子煙。
5.生物科技法案
馮德萊恩早前公布的施政重點的其中一項，是提出《歐洲生物科技法案》（European Biotech Act）。參照《歐洲晶片法案》（European Chips Act），馮德萊恩視《歐洲生物科技法案》為推動歐洲生物科技產業發展的重要法案，並希望以此吸引公私營投資生物科技。當然，相對於上述的法案，現時《歐洲生物科技法案》仍等待產業的研究報告，預期會在年中公布結果，因此投資者大多等待研究結果公布，才考慮歐洲生物科技發展前景。
#歐洲投資 #歐洲共同市場 #歐洲醫藥改革 #馮德萊恩 #德拉吉報告 #關鍵藥品法案 #歐洲藥品短缺監管平台 #關鍵原材料法案 #藥劑業改革方案 #歐洲藥品管理局 #煙草稅指令 #歐洲生物科技法案